Testimonianza FDA: clip Filshie e clip Gallbladder

Buon pomeriggio. Il mio nome è Amy Barnett. Sono un’infermiera esperta e avvocato della salute delle donne. Sono qui per rappresentare le migliaia di pazienti che soffrono di sintomi dopo che le clip metalliche sono state impiantate nei loro corpi. Anche se le clip sono piccole, TUTTI GLI IMPIANTI sono in grado di causare reazioni ad un corpo estraneo o di tipo autoimmuni, tuttavia, la maggior parte dei medici raramente le riconoscono, quindi i problemi finiscono non denunciati o mal diagnosticati.
Nel 2010 il mio medico ha scelto di utilizzare le clip Filshie durante la mia legatura delle tube. Nonostante i numerosi test di vari medici, sono stata rassicurata sul fatto che il dolore debilitante e 32 altri sintomi che avevo sviluppato non potevano essere correlati. Un anno dopo, nel tentativo di eliminare i miei sintomi, mi sono fatta rimuovere le clip durante una ricostruzione delle tube e ne è CONSEGUITO UN RICOVERO COMPLETO.
Ho deciso di creare un gruppo di supporto su Facebook

https://www.facebook.com/groups/PostTubalLigationSyndromeisReal/?ref=share

per educare e condividere la mia esperienza con gli altri. Durante questo periodo, sono stata in grado di laurearmi in infermieristica con lode, tuttavia, nel 2015 mi sono ammalata di mononucleosi che ha innescato una ricaduta e lo sviluppo di 34 sintomi molto simili a quando le mie tube erano legate. Stanchezza cronica, grave infiammazione e una varietà di altri sintomi che si sono portati via la mia vita, mettendo fine alla mia carriera di infermiera. Ogni giorno fatico a prendermi cura di me e dei miei figli. Per 4 anni i miei medici e migliaia di dollari di test non hanno concluso niente. Solo di recente ho scoperto la sindrome ASIA. Sono rimasta scioccata nell’apprendere che tutti i miei sintomi corrispondevano alla descrizione, tuttavia, non credevo di avere altri dispositivi. Questo fino a quando ho guardato una delle mie vecchie scansioni TAC di quando le mie tube erano state legate. A quanto pare, mi avevano messo le clip Gallbladder senza il mio consenso nel 2005. Non solo non mi è mai stato detto che le avevo, ma sono venuta a sapere che non sono nemmeno annotate in nessuna delle mie relazioni post-operatorie.
La mia esperienza non è unica o rara. Ho parlato con centinaia di pazienti negli ultimi 8 anni con sintomi simili, ma i medici negano che i loro problemi potrebbero essere legati alle clip. Senza il riconoscimento del fatto che si verifica un evento avverso, nulla viene segnalato. Una segnalazione incompetente significa che i dati non rappresentano l’efficacia o la sicurezza del mondo reale. Va da sé, la documentazione completa è essenziale per l’assistenza sanitaria, tuttavia le graffette e le clip chirurgiche sono raramente documentate nella cartella clinica del paziente. Il paziente o i medici che forniscono assistenza in seguito alle operazioni sono troppo spesso inconsapevoli della presenza delle clip. Se si verificano reazioni avverse, il dispositivo stesso è raramente sospettato, o perché nessuno sa che c’è o perché il medico ritiene che il dispositivo sia sicuro sulla base di raccomandazioni della FDA che si basano su dati errati. È un circolo vizioso che rende imperativo documentare e tracciare ogni dispositivo.
Senza la marca o la composizione della lega, il test allergologico non può dare una diagnosi definitiva o una risoluzione dopo che un dispositivo è stato impiantato. È fondamentale che la documentazione dei componenti metallici sia conservata per tutta la vita del dispositivo e non con uno standard di 10 anni perché i sintomi possono essere diversi per ogni individuo o possono essere ritardati come i miei, che stavano dando luogo a diagnosi errate per anni, decenni. Una serie di test allergologici standard dei metalli contenuti nel dispositivo, prima del posizionamento, insieme con l’informativa di possibili malattie autoimmuni e un eventuale protocollo per la rimozione, sono vitali per una cura sicura ed efficace del paziente.
In caso di migrazione, i medici stanno lasciando gli impianti liberi di incorporarsi negli organi vitali, dicendo al paziente che sono innocui, tuttavia, si può formare del tessuto cicatriziale intorno al dispositivo, complicando ulteriormente la rimozione e il rischio per la vita. Le clip migrate non sono benigne nonostante l’opinione medica comune. Anche quelle intatte e funzionanti per come erano destinate, possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita. I pazienti a cui non è stato dato un VERO consenso informato, compreso il tema della migrazione o l’ aumento del rischio che possano accadere dei sintomi autoimmuni, hanno avuto il loro diritto di autonomia violato. Si tratta di dispositivi che durano tutta la vita, che necessitano di una valutazione e di un monitoraggio permanente se vogliamo imparare il loro vero impatto sul corpo umano. Mentre la maggior parte dei pazienti non sono formati medicalmente, è nel loro diritto avere un pieno consenso informato prima del posizionamento di qualsiasi dispositivo. I progressi della tecnologia possono prolungare la vita, ma ne casi in cui si fa chirurgia non per salvaguardare la vita, il paziente ha il diritto di decidere se mettere o no un dispositivo nel proprio corpo. Sono la prova vivente che non importa quanto sia piccolo il dispositivo, può avere conseguenze devastanti. Per favore fermate il ciclo di sofferenza garantendo che questi dispositivi siano tracciati. Solo allora avremo dati accurati per dimostrare scientificamente la loro sicurezza. Questa è una trascrizione tradotta da una dichiarazione rilasciata alla FDA il 13 novembre 2019, l’originale può essere visualizzato qui:

https://m.youtube.com/watch?feature=youtu.be&v=4NZ1iFU2rHs

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